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2017-09-26 15:28:48中国新闻网
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5月4日上午,国家卫生计生委召开电视电话会议,省、市、县三级卫生官员及二级以上医院院长参加。会议要求认真落实《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号)文件的要求。重申:未在“限制临床应用的医疗技术(2015版)”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等),按照临床研究的相关规定执行。

召开这个会议,以及重申这个规定,缘于这个五一舆情。大学生魏则西,罹患滑膜肉瘤,2014年9月,在武警北京总队第二医院,接受号称“最先进技术”、“斯坦福技术”的生物免疫疗法(DC-CIK细胞免疫治疗),四次治疗花费20万后,肿瘤转移到肺部,2016年4月12日病逝,殁年22岁。

随着《一个死于百度和部队医院之手的年轻人》一文疯传,在去世三周后,他的故事,举国关注。

在群情激奋,众声喧哗之际, DC-CIK细胞免疫治疗,也成为焦点,备受瞩目。

据魏则西转述,武警北京总队第二医院一位姓李的主任说:

这个技术不是他们的,是斯坦福研发出来的,他们是合作,有效率达到百分之八九十,看着我的报告单,给我爸妈说保我二十年没问题。

在治疗四次后,癌细胞扩散到肺部,魏则西的爸爸再去找这个人:

还是那家医院,同样是门诊,他的话变成了都是概率,他们从来没有向任何人做过保证,还让我们接着做,说做多了就有效果了,第一次说的是三次就可以控制很长时间,实在是……

魏则西说,一位在美国的留学生用Google帮他查,又联系了很多美国的医院,才把问题弄明白,事实是这样的:

这个技术在国外因为有效率太低,在临床阶段就被淘汰了,现在美国根本就没有医院用这种技术,可到了国内,却成了最新技术,然后各种欺骗。

这个技术,到底是个什么技术呢?

清华大学医学院教授林欣说:

目前,DC-CIK治疗对很少数一些病人有一些特异的作用,但是总体效应不大,不能做为主要治疗手段。因此国内大多数肿瘤医院和研究治疗中心都是把DC-CIK治疗作为手术、放疗、化疗之外的一种辅助治疗手段。

清华大学博士何霆也表示:

CIK或者DC-CIK疗法此前在美国已经历了多年研究,但是相关临床试验在美国基本全部宣告失败,没有得到上市许可。

南方医科大学2007级毕业生、现求学于日本北海道大学生命科学院神经科学实验室的知乎网友“庄实利和”披露:

目前全世界开展DC-CIK治疗的,美国没有,日本没有,34项全在中国,且基本上集中于中国部队医院。见下图:

而关于魏则西罹患的滑膜肉瘤一病的研究,美国超过1000项,东亚共有52项,中国只有16项。“跟美国相比,中国在肉瘤方面的研究基本是渣。”

也就是说,中国的现状是:对疾病本身缺少研究,但在临床上大规模开展DC-CIK治疗。

为什么会这样?

清华大学博士何霆分析:

在免疫细胞治疗领域,我国目前缺乏具体监管措施。国内确实可能有一些机构,在缺少大规模、正规的临床试验的情况下,直接就开始收费、推广DC-CIK治疗。这其中有一些机构也许是本着治病救人要紧的初衷,但也不乏一些人受利益驱动趁乱圈钱。从科学的角度,还是应该以正规临床试验为基础,确保安全和有效之后才能开展临床应用。

《一个死于百度和部队医院之手的年轻人》文章也说:

对于这项技术的管理十分混乱,卫计委和食药总局似乎都避之不及。所以,一项本应通过三期临床、在有效性、适应症等诸多方面得到明确解答的实验性技术,现在已在全国各地医院成为重要的治疗手段和赢利工具。

对这项技术,政府真的没有监管吗?凤凰网从头梳理下:

2009年3月,卫生部向各省卫生厅印发了《医疗技术临床应用管理办法》,把医疗技术分为三类:

第一类是指安全性、有效性确切的技术,诸如各种常见手术。

第二类是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:

(一)涉及重大伦理问题;

(二)高风险;

(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

(四)需要使用稀缺资源;

(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

同时发布的《第三类医疗技术目录》,就包括免疫细胞治疗技术,因为该技术“安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”。

但两个月后,卫生部发布了《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,“自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术”却被列入其中。同时指定中国医学科学院、中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会为“第三类医疗技术审核机构”。

凤凰网在网上检索到,2015年1月,中国医师协会发布的一个培训通知,“第三类医疗技术规范化培训暨全国自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术人员高级研修班”,三天的培训费为1580元/人。

也就是说,从2009年5月开始,免疫细胞治疗技术,是被允许运用到临床的。这也是魏则西能够接受到这种治疗的原因。

但是,到了2015年5月,发生了变化。新一届中央政府推行简政放权,取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。[见《关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号)],卫计委为落实国务院要求,着手修订《医疗技术临床应用管理办法》,在该办法修订完成之前的空窗期,卫计委在7月份出台了以下几条措施:

第一,禁止了一批医疗技术。包括安全性、有效性存在重大问题的,如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛;存在重大伦理问题的,如克隆治疗技术、代孕技术;以及临床淘汰的,如角膜放射状切开术。

第二,一批医疗技术被限定条件。主要是:安全性、有效性确切,但是技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求,需要限定条件;或者存在重大伦理风险,需要严格管理的医疗技术,医疗机构,限制临床应用。包括造血干细胞移植治疗血液系统疾病技术,器官移植、变性手术等。卫计委专门发布了一个名录,《限制临床应用的医疗技术(2015版)》,同时废止了2009年的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。

还有第三种情况,就是有些医疗技术出现在了2009年目录上,但没有被2015年目录收录,其中就包括免疫细胞治疗技术,这一类怎么办?卫计委说,“按照临床研究的相关规定执行”。

也就是说,免疫细胞治疗技术在被允许临床应用6年后,在国务院取消审批的背景下,卫计委并没有让它“展翅翱翔”,而是打回“临床研究”了。

临床研究是什么?它是指“新技术的临床应用观察”,也就是说,还要再看看。对于患者来说,临床研究最重要的一条规定是:

临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的,医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。

换句直白的话说,“临床研究”,是把患者当小白鼠,或者死马当成活马医的。原则上,是不能向患者收钱的。

魏则西接受治疗是在2014年,当时免疫细胞治疗,是被允许临床应用的。因此,武警二院开展这项治疗,从法律法规上,挑不出理来。

但问题是,2015年7月以后,免疫细胞治疗技术从“临床应用”改为“临床研究”了,如果再大范围应用到临床,而且对患者收取不菲的费用,就违规了。

从报道中可以看出,魏则西舆情发酵后,武警二院还在大量开展这项治疗,而且收取高昂价格,这明显违规。

因此,卫计委5月4日的会议,要求各级卫生计生行政部门,“全面清理违规开展医疗技术临床应用的情况”。


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